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Efficacia del Ranibizumab nella degenerazione maculare senile neovascolare

Ranibizumab ( Lucentis ), un frammento anticorpale umanizzato ricombinante che neutralizza tutte le forme attive di VEGF-A ( vascular endothelial growth factor-A ) è stato valutato nel trattamento della degenerazione maculare associata all’età, neovascolare.

Nello studio multicentrico MARINA, della durata di 2 anni, i pazienti con degenerazione maculare senile con neovascolarizzazione coroidale minimamente classica o occulta ( con nessuna lesione classica ) sono stati assegnati a ricevere in modo casuale 24 iniezioni intravitreali a cadenza mensile di Ranibizumab ( 0.3mg oppure 0.5mg ) o iniezioni di placebo.

L’end point primario era rappresentato dalla proporzione dei pazienti che hanno perso meno di 15 lettere di acuità visiva nel periodo compreso tra il basale e 12 mesi.

Un totale di 716 pazienti ha partecipato allo studio.

Ad 1 anno, il 94.5% dei pazienti ai quali erano stati somministrati 0.3mg di Ranibizumab e nel 94.6% di quelli trattati con 0.5mg, hanno perso meno di 15 lettere, rispetto al 62,2% dei pazienti che hanno ricevuto iniezioni di placebo ( p < 0.001 per entrambi i confronti ).

L’acuità visiva è migliorata di 15 o più lettere nel 24,8% del gruppo trattato con 0.3mg di Ranibizumab, e nel 33,8% del gruppo 0,5mg, contro il 5% del gruppo placebo ( p < 0.001 per entrambi i dosaggi ).

Gli aumenti medi nell’acuità visiva sono stati di 6.5 lettere nel gruppo Ranibizumab 0.3mg, di 7.2 lettere nel gruppo 0.5mg, contro una riduzione di 10.4 lettere nel gruppo placebo ( p < 0.001 per entrambi i confronti ).

I benefici nell’acuità visiva sono stati mantenuti a 24 mesi.

Nel corso dello studio ci sono stati 5 casi ( 1% ) di presunta endoftalmite e 6 casi ( 1.3) di uveite, tra i pazienti trattati con Ranibizumab.

I dati dello studio a 2 anni hanno mostrato che la somministrazione intravitreale di Ranibizumab per 2 anni previene la perdita della visione e migliora l’acuità visiva media nei pazienti con neovascolarizzazione coroidale minimamente classica o occulta, associata alla degenerazione maculare senile.
L’incidenza di gravi eventi avversi è risultata bassa. ( Xagena2006 )

Rosenfeld PJ et al, N Engl J Med 2006; 355: 1419-1431


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